产品概述
什么是PDLLA?PDLLA 微球（聚双旋乳酸 / 外消旋聚乳酸微球）Poly (D,L‑lactide) Microspheres，由等量 D‑乳酸与 L‑乳酸无规共聚制备，为面向医用领域的高分子微球原料，具备生物降解特性（降解表现受分子量、粒径及下游加工条件影响）。采用乳化‑溶剂挥发工艺制得多孔海绵状球形颗粒，粒径支持定制。该材料具备生物相容结构基础，理论免疫原性风险较低，最终性能取决于下游成品配方与加工。本品是可用于软组织修复方向医美医疗器械开发、药物缓释载体、组织工程支架领域的常用基材。 重要提示：本产品仅为上游原料，下游终端成品需按照 NMPA 法规完成医疗器械注册，方可投入临床使用。
关键参数
应用方向
药物缓释载体
注射微球、埋植植入剂基材，包载多肽、蛋白、小分子药物，用于可控释放制剂、局部给药制剂的配方开发。
组织工程与医用植入基材
多孔支架研发基材，应用于骨、软骨、皮肤类组织工程支架开发，可作为细胞载体材料研发使用；可吸收医用膜、防粘连膜类产品、低强度可吸收固定构件、眼科植入耗材的上游研发原料；牙科相关组织耗材开发。
医美类医疗器械研发原料
注射类软组织修复医疗器械开发上游原料；可与凝胶辅料复配，用于可吸收注射医疗器械配方研发。
其他医用研发方向
可吸收手术耗材、止血类医用器械产品的配方开发；3D 生物打印可降解耗材上游原料。
产品常见问题
PDLLA 是什么材料？
PDLLA 化学名称为聚 (D,L‑乳酸)，由 D‑乳酸与 L‑乳酸单体无规共聚合成，属于无定形非结晶型聚乳酸高分子原料。区别于结晶型 PLLA，PDLLA 内部不存在规整结晶相，水解降解过程相对均匀，不易产生结晶残留问题。产品粘均分子量、粒径均可按需定制，主要面向药物缓释微球、组织工程支架、软组织填充类医疗器械等研发场景。本品仅为上游研发原料，不可直接用于人体，下游终端成品需按照 NMPA 法规完成医疗器械注册以及全套 GB/T 16886 生物学评价，方可投入临床使用。
PDLLA 与 PLLA 有什么区别？
PDLLA 为 D、L‑乳酸无规共聚的无定形非结晶聚乳酸，PLLA 为单一 L‑乳酸聚合的半结晶型聚乳酸。PLLA 存在熔点，力学强度更高，降解周期长，多用于骨科固定件、长效支撑类器械研发；PDLLA 无熔点，整体水解降解更均匀，降解速度更快，不易出现结晶残留，多用于药物缓释微球、软组织相关器械开发。二者分子量、粒径均可定制，均依靠水解降解。本品仅为上游研发原料，不可直接用于人体，下游成品需完成 NMPA 医疗器械注册及全套 GB/T 16886 生物学评价后方可投入临床使用。
PDLLA 微球完整选型流程是什么？
①先确定用途：区分软组织填充类医疗器械、药物缓释、组织工程，明确终端医疗器械应用方向；②核对规格参数：确认目标分子量、D50 粒径、粒径跨度 Span，匹配对应的灭菌方式；③核验技术文件：索取 COA、杂质检测报告、内毒素、残留溶剂、注册配套技术资料，开展项目适配评估。
拿到全套检测资料，就代表项目完全适配吗？
全部参数、交期、报价、定制开发能力，均以询盘后书面确认为准。可联系业务人员获取样品、COA 及注册配套文件，开展配方小试与注册可行性评估。